北芯延长导管系列新增型号获批NMPA III类医疗器械注册证

近日，由深圳北芯科技股份有限公司（以下简称“北芯”）自主研发的TrueExtensio®延长导管系列新增型号，正式获批国家药品监督管理局(NMPA)颁发的III类医疗器械注册证（国械注准20233030497）。

TrueExtensio®全系列延长导管采用北芯高性能血管介入通路产品设计技术，在迂曲血管中具有自动跟随拐弯改变推送路径的“自同轴”功能，主要用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术。其进入冠状动脉或外周血管的离散区域，以优异的通过性和高效安全输送的特点，在严重钙化、近端扭曲或慢性闭塞等复杂冠脉病变中，能够显著提高指引导管的支撑力，以及球囊、支架通过病变的能力，有效帮助介入术者提高PCI手术效率。

此次TrueExtensio®系列新增的变径型号延长导管以创新设计，进一步解决了传统延长导管因自身无法改善同轴，而需器械辅助通过迂曲的临床需求痛点，精准助力高阻病变治疗全过程。其中，TrueExtensio® Slim 是专为匹配药球设计的变径款延长导管，辅助药球高效到达病变位置，有效减少药粉在推送至靶病变前的脱落；带侧孔型号延长导管TrueExtensio® SH在需深插的远端病变和狭窄病变中，可通过侧孔提供充分的前向血流，减少血流阻断的风险。

此前，北芯自主研发的TrueExtensio®延长导管、TrueExtensio® Ultimate带球囊延长导管分别于2023年4月、2024年12月获批上市，凭借极致的通过性和出色的器械输送效果提高复杂PCI手术效率。

未来，TrueExtensio®全系列延长导管将覆盖高阻力病变的辅助开通、乃至治疗全程的临床应用场景，为临床术者攻克高难度PCI提供更全面的解决方案，有望造福更多患者！

关于北芯

北芯成立于2015年12月，总部位于深圳市，凝聚了一支由500余名国际、国内具有丰富医疗器械产业经验和创新能力的中青年人才组成的团队，专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售。据公开资料显示，北芯于2018年被认定为国家高新技术企业、2023年被认定为国家级专精特新“小巨人”企业，同时是广东省省级制造业单项冠军企业、广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心，产品FFR系统于2023年获深圳市科技进步奖一等奖（医疗类仅3项）。

国产创新，填补国内空白

北芯已商业化核心产品填补了国内市场的空白，改写了中国冠心病临床介入精准诊断完全依赖进口产品的局面，这些产品包括首个获批NMPA的自主创新60MHz高清高速国产血管内超声（IVUS）系统，该系统也是首个获批在海外上市（欧盟MDR）的国产自研IVUS产品；此外，还包括首个获批NMPA的国产金标准血流储备分数（FFR）系统，国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”、“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”；上述两款产品进入了国家创新医疗器械特别审查程序。同时，北芯围绕冠脉、外周血管精准介入领域陆续推出性能极致、比肩国际最高水准的血管通路产品（单腔微导管、双腔微导管、延长导管、外周导引鞘组、外周支撑导管等），形成心血管精准介入解决方案，共取得约20张国内外Ⅲ类医疗器械注册证。

北芯作为国产坚持自主研发和技术创新的企业，建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台，为持续科技创新和转化奠定了基础。同时，构建独立、完整的知识产权体系，形成创新“护城河”，拥有170余项境内外授权专利，发明专利80余项，PCT国际专利申请十余项。

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