艾美疫苗13价结合肺炎疫苗正式提交上市注册

本集团自主研发的13价结合肺炎疫苗于2024年10月31日向国家药品监督管理局提交药品上市注册。

根据已完成揭盲的Ⅲ期临床研究结果显示，本集团的13价结合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。此外，本集团全资子公司艾美坚持生物制药有限公司已取得生产该产品相应的药品生产许可证。

根据世界卫生组织分级，肺炎链球菌性疾病为「极高度优先」使用疫苗预防的疾病之一。13价结合肺炎疫苗主要用于6周龄至5周岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。根据辉瑞公司2023年报，辉瑞公司的结合肺炎疫苗在2023年度的全球销售额约为64.4亿美元。此外，13价结合肺炎疫苗在中国获批年龄组的渗透率预估为25.9%，而美国相应年龄组渗透率超过80%，可见中国市场具有巨大的上升空间。2022年该产品国内的销售额约为95亿人民币，根据灼识咨询预测，2030年该产品市场规模有望达到350亿人民币。

新冠疫情爆发之前，该产品是连续十年的全球疫苗销售冠军。据权威机构测算，全球13价结合肺炎疫苗缺口高达1.8亿剂，但目前全球仅三家企业获批供应，本集团该产品上市之后，将成为重要供应商，并大幅提升公司业绩。

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