中恒集团控股子公司莱美药业三款药品成功获批

中恒集团10月29日晚间公告称,中恒集团控股子公司莱美药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》,其申报的“尼莫地平注射液(注册分类:化学药品4类;规格:50ml:10mg)”经审查,符合药品注册的有关要求,批准注册并发给药品注册证书。同时,莱美药业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊20mg和40mg两种规格(注册分类:化学药品)、氨甲环酸氯化钠注射液(注册分类:化学药品;规格:100ml)获得《药品补充申请批准通知书》。

尼莫地平注射液是由德国拜耳公司开发上市的产品,我国于2000年批准进口。该药品主要用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后可能引发的脑血管痉挛及其导致的缺血性神经损伤。据药融云数据显示,尼莫地平注射液在2021年至2023年期间,在中国医院(全终端)市场的销售额分别为4.75亿元、4.21亿元和3.47亿元。目前,包括中恒集团控股子公司莱美药业在内,已有45家国产企业获得了该药品的注册证书。

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊最早由阿斯利康研制,2001年在美国获得FDA批准上市,2004年10月获国家药监局批准上市。目前,国内该药物已上市制剂的主要剂型为片剂和胶囊剂,其能有效抑制胃酸分泌,临床上常用于胃溃疡、胃食管反流病、流性食管炎、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌等治疗领域。根据药融云数据显示,截至公告发布,已有12家国产企业(包括中恒集团控股子公司莱美药业)取得了该药品的注册证书。在2021年至2023年间,艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在中国医院(全终端)市场的销售额分别为2.70亿元、5.65亿元和5.27亿元。

氨甲环酸由日本第一三共株式会社研发,1966年以氨甲环酸注射液的形式在日本上市销售,2008年2月获国家药监局批准上市。该药物在临床上主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。截至目前,包括中恒集团控股子公司莱美药业在内,已有5家国产企业取得了该药品的注册证书,其中1家通过了一致性评价。根据药融云的数据,氨甲环酸氯化钠注射液在2021年至2023年期间,在中国医院(全终端)市场的销售额分别为4.74亿元、3.68亿元和2.88亿元。

上述药品获批,有利于进一步丰富公司产品线。由于药品生产和销售易受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在一定的不确定性。

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