爱创科技行业观察：中药全链条监管进入新阶段！

中药材用途广泛，具有食品、药品、化妆品等多重属性，中药材及饮片是中医药的重要组成部分，是中药研发和生产的源头，也是中医药事业发展的物质基础，其质量是中药新药质量的关键影响因素，但在中药材标准引用方面还存在一些亟待解决的问题，例如药材掺伪掺杂、药用部位和药材标准不统一、个别企业改变生产工艺违法违规生产、部分品种重金属、农药、防腐剂残留量超限、包装材料相容性问题影响产品质量稳定性等。加强中药材管理，保障质量和安全，对于维护公众健康、促进中药产业健康发展、推动中医药事业繁荣壮大具有重要意义。

一、中药监管，溯源管理势在必行！

今年 1 月 3 日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》（以下简称《若干措施》），其中提到加强源头管理和全链条管理，系列措施涵盖中药质量监管各重点环节，强化中药饮片监管，规范中药饮片生产和质量追溯，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。

近年来，国家提升中药材质量政策不断完善、药品抽检制度体系不断优化。《中药材生产质量管理规范》要求“企业明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。”“企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。”

无论是全程追溯，还是自建产地、使用符合新版GAP要求的药材，都对中药企业提出了更高的要求，中药追溯势在必行！

二、爱创追溯系统，为中药质量保驾护航

爱创追溯系统，从源头进行质量追溯，为每一个最小销售包装单元赋予唯一身份证，通过一物一码，对中药从种植生产、采收加工、包装运输和仓储养护等各个环节进行信息溯源，在防伪防窜、渠道分销、终端消费实现中药材产业链的全过程透明。保障中药产品的品质合格，对患者负责，为企业降本增效。

1、满足追溯监管要求

帮助药品生产经营企业和医疗机构等建立监管合规的药品追溯系统并高效对接上下游，实现全程可追溯。

2、打破信息孤岛

打通WMSERPMES等内部信息系统，实现多工厂、多系统、多产品间一体化协同管理。

3、对接医药商业物流

通过对药材收购、药材二次加工、药材调拨以及加工药材取样检验等管理，并建立仓库库存信息报表，设立二维码信息显示权限和审计追踪功能，形成原药材采收调拨管理，最终对药材全流通环节（农户、村、合作社、药材公司至药厂）进行信息监控，实现源头可溯源、过程可监控、风险可追溯的质量管理目标。

4、患者数字化服务

为患者提供防伪验真、药品溯源及用药、问药、购药等多样化智能药事服务，帮助持续追踪、服务患者，获得精准用药反馈并实现更好的用药依从性管理。

5、企微在线协同管理

打通企业微信，赋能生产企业、包材厂高效互联，实现包材采购下单、发运、签收、账务核算全过程信息流、物流、资金流协同管控，帮助药企缩短药物交期，提升准确度，降本提效。

三、势头正劲！中药全球发展前景可观！

《若干措施》多措并举，提出推进中药监管全球化合作，支持国内具有临床优势的中药开展国际注册，鼓励开展中药国际多中心临床试验。进一步促进中药传承创新发展。

近年来，我国与共建“一带一路”国家在中医药领域开展务实合作，在贸易发展、标准制定、医疗和教育等合作方面都取得了积极成效。 值得注意的是，在中药类产品出口不断增长得同时，众多中药产品的国际化进程也正在不断加快。

《“十四五”中医药发展规划》提出，要加快中医药开放发展，逐步完善中医药“走出去”相关措施，开展中医药海外市场政策研究，助力中医药企业“走出去”，推动中药类产品海外注册和应用。

在此背景下，业内预计，中药产品出口海外将加速，不断惠及广大海外患者的同时，也将成为部分药企业绩新的增长点。

爱创科技在为中药企业服务的过程中，逐步探索出了一套适合中药厂药品流通的追溯体系，形成了自己的产品模式。可以应用于片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、锭剂等药品群，信息化覆盖到企业的生产线端、中药厂综合仓及营销中心，精准监控产品出入库情况，节约物流成本。中药企业可以通过移动终端和设备将信息传回TTS平台，加强市场管理，保证市场上销售的药品流向可查询、去向可追踪。

中药材建立追溯管理体系，有两大优势。其一，有利于提升全国中药材种植基地的技术水平、管理能力和全产业链整合；其二，有利于指导中药材种植基地和农户实行规范化种植，从源头上保障中药材质量安全。

爱创服务了 3000+ 全球药企客户，覆盖 20 多个国家和地区。具备为企业提供全球追溯数字化一站式解决方案的能力，帮助企业对接全球供应链追溯体系，助力中药走出国门，面向世界！

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