先健科技心脏起搏电极导线获CFDA批准上市

2017年6月14日，先健科技公司（01302.HK）4个型号的心脏起搏电极导线经国家食品药品监督管理总局（CFDA）审查，豁免临床注册成功。此次获批的4款电极导线将来会与先健科技公司正在中国注册的HeartTone™植入式心脏起搏器配套使用，它标志着先健科技将成为国内第二家拥有完整的植入式心脏起搏器产品线的中国企业。

该心脏起搏电极导线的远部头端含有类固醇类药物，与人体体液接触后，药物即从电极导线头端洗脱，从而提供长期低起搏阈值，降低使用者的炎症反应。其中，主动式电极导线具有铂基合金制成的螺旋形头端电极，可以主动固定到心内膜中。该设计特别有益于心脏平滑或肥厚的患者，可有效减少该类患者潜在的心脏内电极导线移动问题。被动式电极导线的铂基合金头端和环状电极表面拥有高活性氮化钛显微结构，远端具有固定翼，其中J型设计的头端有助于将电极顺利植入到心脏右心耳的尖端位置。

2014年7月，先健科技公司与全球医疗器械巨头、行业创新先驱美国美敦力公司签署了一系列合作协议，双方将在中国研发及生产代表着全球顶尖技术、质量上乘且贴合市场需求的植入式心脏起搏器及其导线产品。2016年8月，先健科技HeartTone™植入式心脏起搏器获CFDA审查通过进入创新医疗器械特别审批程序。目前，先健科技公司已向CFDA递交了HeartTone™植入式心脏起搏器的注册申请，并获受理。该创新产品现阶段在中国的注册进展顺利。

心脏起搏器作为治疗心动过缓的唯一有效疗法，具有药物不可替代的临床价值。先健科技HeartTone^TM植入式心脏起搏器及其导线产品组合将在不远的将来切实满足中国心律失常患者对起搏器植入治疗的需求，帮助更多中国患者改善生命质量，并成为先健科技公司未来业绩的增长引擎之一。